國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知

（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2013]61號）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

      植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械。為加強植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機構，保障醫(yī)療安全，維護患者健康權益，現就進一步加強植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作通知如下：

      一、地方各級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要進一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購工作，切實抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》的落實，需納入集中采購范圍的植入性醫(yī)療器械要堅決納入，并不斷探索擴大集中采購的品種范圍。醫(yī)療機構要按照有關規(guī)定進行采購，納入政府集中采購的要通過政府集中采購工作平臺在入圍目錄內采購。

      二、集中采購工作機構和醫(yī)療機構要建立植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)資質審核制度，對植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行審核審驗，并會同有關部門打擊各種違法違規(guī)行為。

      三、醫(yī)療機構要認真落實《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機構植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實植入性醫(yī)療器械管理責任制，認真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。

      四、醫(yī)療機構要加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規(guī)格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息，實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理。

      五、醫(yī)療機構要加強植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評估制度。醫(yī)務人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關信息。

      六、醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度。對使用中發(fā)現的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門報告，并按照有關規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時向公安機關報案，并向本級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門報告。

      七、地方各級衛(wèi)生行政（衛(wèi)生計生）部門要根據國家有關法律法規(guī)及規(guī)范等，進一步規(guī)范醫(yī)療機構對植入性醫(yī)療器械臨床安全使用管理，并依法加強監(jiān)管工作。

      八、各省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強監(jiān)督檢查，重點督導檢查植入性醫(yī)療器械采購渠道、供方資質、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。檢查中發(fā)現違法違規(guī)行為的，要依法嚴肅查處。

   

　  請各省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門將落實本通知工作的情況于2013年12月20日前報送我委。

　  聯 系 人：醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療安全與血液處  葉昌挺、高新強

  　聯系電話：010-68792569、68792732

　  傳  真：010-68792734

     電子郵箱：xyc@moh.gov.cn

 

    國家衛(wèi)生計生委辦公廳

    2013年7月15日