中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月5日訊 北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省、直轄市，或?qū)⒃圏c實行藥品上市許可持有人制度。今天下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議通過了全國人大常委會對國務院的相關授權決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，食藥監(jiān)總局目前正在抓緊制定相關的實施試點工作方案。
據(jù)徐景和介紹，藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。
該制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔相應的法律責任。
目前，我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，現(xiàn)行制度既不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，也不利于資源配置。
110102000668（1）號