中國醫(yī)藥化工網11月6日訊　探索實行藥品上市許可持有人制度，可在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現的問題，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產的繁榮

 

　　全國人大常委會11月4日授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和近日在全國人大常委會辦公廳新聞發(fā)布會上透露，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門正在抓緊制定具體的實施試點工作方案，經國務院批準后，報全國人大常委會備案（11月5日《法制日報》）。

 

　　醫(yī)者仁心，藥者良心。未經科學驗證，安全性、有效性不明，質量可控性較差的藥品在市場上流通，會給公眾健康帶來重大安全風險。比如，某些注射劑沒有經過嚴格的臨床驗證，上市后造成大量不良反應的事件，給公眾健康安全帶來隱患。而存在質量安全風險的藥品進入諸如醫(yī)保目錄等正規(guī)渠道后，市場就會出現“劣藥驅逐良藥”的現象。對此，公眾及業(yè)內人士都有清醒認識。

 

　　然而現實是，無論是安全性、有效性不明的藥品，還是劣藥驅逐良藥，在我國藥品市場上都不同程度存在。這可以從相關媒體披露的一些藥品不良反應事件中得到證實。諸多事實表明，我國目前不少藥品的質量狀況確實堪憂。因此，實行藥品上市許可持有人制度，對于維護藥品質量安全來說很有必要。

 

　　事實上，藥品上市許可持有人制度已經是國際上較為通行的一種藥品上市、審批制度，我們進行試點探索其實也是在積極與國際藥品市場接軌。該制度主張將上市許可與生產許可分離。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。推行該制度優(yōu)勢頗多：有利于充分調動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場；有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業(yè)升級；有利于落實企業(yè)主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量；有利于創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

 

　　由此可見，探索實行藥品上市許可持有人制度，可在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現的問題，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產的繁榮，推動我國藥品市場體制改革，促進我國醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。

 

　　不過，需要特別指出的是，盡管這一制度優(yōu)勢頗多，但其優(yōu)勢的發(fā)揮是建立在對該項制度精準執(zhí)行的基礎之上。尤其是藥品上市許可持有人和生產企業(yè)二者之間的權責必須厘清，這樣才能保證該項制度的優(yōu)勢得以全面發(fā)揮。

 

　　一方面，藥品上市許可持有人應對整個藥品生產周期承擔相應的法律責任。比如，藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)應承擔國家藥品注冊管理相關法律法規(guī)要求的義務，并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中，如果委托他人生產，應委托有資質的實際生產企業(yè)，簽訂相關協議，同時要指導和監(jiān)督實際生產企業(yè)按照國家藥品管理的有關規(guī)定生產出合格的產品。產品上市以后，要承擔上市產品不良反應監(jiān)測、上市后再評價以及產品召回等責任。

 

　　另一方面，藥品生產企業(yè)應當與上市許可持有人簽訂協議，明確雙方的權利、義務和責任；必須按國家有關藥品生產法律法規(guī)的要求來生產出符合質量要求的藥品。如果上市藥品給消費者造成損害，則要通過相應的追溯機制來確定并分擔責任。屬于實際生產企業(yè)的責任，應由實際生產企業(yè)擔責；屬于上市許可持有人的責任，則由藥品上市許可持有人擔責。