中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 如今，國內(nèi)藥企不僅面臨各級藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國際市場同樣如此。
越來越多的中國藥企在美國申報(bào)仿制藥。但是，進(jìn)入美國醫(yī)藥市場絕非易事。近年來，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對中國藥企的檢查員人數(shù)和次數(shù)，“重拳”頻頻出現(xiàn)。
今年才過去4個月份，在FDA官網(wǎng)上發(fā)布66-40項(xiàng)下的針對中國公司的進(jìn)口禁令（因GMP檢查不符合而不經(jīng)過實(shí)物檢查直接在海關(guān)扣留）已到9份。
目前在FDA官網(wǎng)上可見的66-40項(xiàng)下針對中國公司的進(jìn)口禁令共有45份（剔除內(nèi)容完全相同的公司項(xiàng)，保留相同公司不同地址項(xiàng)），2009年最多時(shí)達(dá)到9份，為同一天簽發(fā)，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，今年才過去4個月即達(dá)到如此“戰(zhàn)績”不免令人震驚。
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年份
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進(jìn)口禁令份數(shù)
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2009年
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9
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2010年
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7
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2011年
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3
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2012年
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2
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2013年
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5
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2014年
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6
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2015年
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4
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看來在數(shù)據(jù)完整性大潮流下，中國企業(yè)還需要未雨綢繆，不要等到FDA檢查員來敲門時(shí)再更新硬件軟件，提升管理，彼時(shí)怕是失大于得，弊大于利。
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發(fā)布日期
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公司名稱
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2016-01-20
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Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd.
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浙江海翔
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2016-02-11
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Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd
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天津中安
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2016-03-14
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Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd.
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廣州海詩
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2016-04-06
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Xinxiang Tuoxin Biochemical Co. Ltd
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新鄉(xiāng)拓新
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2016-04-06
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Xinxiang Pharmaceutical Co. Ltd
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新鄉(xiāng)藥業(yè)
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2016-04-19
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Chongqing Lummy Pharmaceutical Co. Ltd.
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重慶萊美
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2016-04-19
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Chongqing Lummy Pharmaceutical C
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重慶萊美
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2016-04-19
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Beijing Lunarsun Pharmaceutical Co., Ltd
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北京萊瑞森
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2016-04-29
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Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd
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北京太洋
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110102000668（1）號