各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

 

　　為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見(jiàn)稿，見(jiàn)附件）。現(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究，并于2016年7月20日前反饋意見(jiàn)。

 

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“優(yōu)先審批程序意見(jiàn)”。

 

　　信函：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

 

　　其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵件或信函反饋意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。

 

　　附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見(jiàn)稿）

 

　　食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司

 

　　2016年6月20日

 

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

 

　　（征求意見(jiàn)稿）

 

　　第一條為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

 

　　第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

 

　?。ㄒ唬┝腥雵?guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

 

　?。ǘ┓弦韵虑樾沃坏尼t(yī)療器械：

 

　　1.診斷或治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

 

　　2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

 

　　3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段；

 

　　4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段；

 

　　5.臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

 

　　第三條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

 

　　對(duì)于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定。

 

　　第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）。

 

　　對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

 

　　第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局器械審評(píng)中心）進(jìn)行審核。

 

　　第六條對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，總局器械審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

 

　　對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，總局器械審評(píng)中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

 

　　第七條總局器械審評(píng)中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。

 

　　第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向總局器械審評(píng)中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）?？偩制餍祵徳u(píng)中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

 

　　第九條總局器械審評(píng)中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

 

　　第十條總局器械審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

 

　　第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

 

　　第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項(xiàng)交流。

 

　　第十三條對(duì)于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心經(jīng)技術(shù)審評(píng)屬于第二類(lèi)的，及時(shí)將申報(bào)資料和分類(lèi)意見(jiàn)轉(zhuǎn)至受理部門(mén)，受理部門(mén)及時(shí)將第二類(lèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批。

 

　　第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

 

　　第十五條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

 

　　第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。

 

　　第十七條本程序自2016年*月*日起施行。

 

　　附件：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

 

　　2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

 

　　附件1

 

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

 

　　產(chǎn)品名稱(chēng)   

 

　　申請(qǐng)人

 

　　受理號(hào)

 

　　聯(lián)系人           聯(lián)系方式   

 

　　優(yōu)先審批理由   

 

　　注：說(shuō)明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。

 

　　備注   

 

　　申請(qǐng)人簽章

 

　　年月日

 

　　注：境內(nèi)申請(qǐng)人由申請(qǐng)人簽章，境外申請(qǐng)人由申請(qǐng)人或者其代理人簽章。

 

　　附件2

 

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

 

　　提出人    （可為單位或個(gè)人）

 

　　工作單位   

 

　　聯(lián)系方式   

 

　　提出異議的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)信息

 

　　產(chǎn)品名稱(chēng)   

 

　　申請(qǐng)人

 

　　受理號(hào)

 

　　反對(duì)實(shí)施優(yōu)先審批的理由

 

　　注：說(shuō)明反對(duì)該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。

 

　　單位簽章或個(gè)人簽字

 

　　年月日

 

　　注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。