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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（征求意見稿，見附件）?，F(xiàn)請你單位組織研究，并于2016年7月20日前反饋意見。
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“優(yōu)先審批程序意見”。
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時間同上。
附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2016年6月20日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
（征求意見稿）
第一條為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
?。ㄒ唬┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ椈驀抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
第四條對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（見附件1）。
對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱總局器械審評中心）進行審核。
第六條對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，總局器械審評中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
第七條總局器械審評中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。
第八條對公示項目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向總局器械審評中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）?？偩制餍祵徳u中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第九條總局器械審評中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第十條總局器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。
第十一條對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第十二條對于優(yōu)先審批的項目，總局器械審評中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第十三條對于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目，總局器械審評中心經(jīng)技術(shù)審評屬于第二類的，及時將申報資料和分類意見轉(zhuǎn)至受理部門，受理部門及時將第二類產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
第十四條對于優(yōu)先審批的項目，總局器械審評中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。
第十五條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作。
第十七條本程序自2016年*月*日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
附件1
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
產(chǎn)品名稱
申請人
受理號
聯(lián)系人 聯(lián)系方式
優(yōu)先審批理由
注：說明該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
備注
申請人簽章
年月日
注：境內(nèi)申請人由申請人簽章，境外申請人由申請人或者其代理人簽章。
附件2
醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
提出人 （可為單位或個人）
工作單位
聯(lián)系方式
提出異議的醫(yī)療器械注冊申請信息
產(chǎn)品名稱
申請人
受理號
反對實施優(yōu)先審批的理由
注：說明反對該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
單位簽章或個人簽字
年月日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
110102000668（1）號