中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
1
|
脊柱外科導(dǎo)航系統(tǒng)
|
上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20163541112
|
|
2
|
Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
|
長春佳技光電科技有限公司
|
國械注準20163241113
|
|
3
|
電子鼻咽喉鏡
|
上海成運內(nèi)窺鏡設(shè)備有限公司
|
國械注準20163221114
|
|
4
|
遙測監(jiān)護系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準20163211115
|
|
5
|
遙測監(jiān)護系統(tǒng)
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準20163211116
|
|
6
|
生物安全柜
|
蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司
|
國械注準20163541218
|
|
7
|
生物安全柜
|
蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司
|
國械注準20163541219
|
|
8
|
醫(yī)用血管造影X射線機
|
樂普(北京)醫(yī)療裝備有限公司
|
國械注準20163301220
|
|
9
|
單通道脈管閉合發(fā)生器
|
柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
|
國械注準20163251221
|
|
10
|
X射線計算機體層攝影設(shè)備
|
沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
|
國械注準20163301222
|
|
11
|
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
|
北京朗視儀器有限公司
|
國械注準20163301223
|
|
12
|
腹腔內(nèi)窺鏡專用有源手術(shù)器械
|
沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司
|
國械注準20163221224
|
|
13
|
人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京中檢安泰診斷科技有限公司
|
國械注準20163401226
|
|
14
|
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
|
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401227
|
|
15
|
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401228
|
|
16
|
弓形蟲IgM/IgG、巨細胞病毒IgM/IgG、風疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401229
|
|
17
|
胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401230
|
|
18
|
丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
華美生物工程有限公司
|
國械注準20163401231
|
|
19
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
華美生物工程有限公司
|
國械注準20163401232
|
|
20
|
A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401233
|
|
21
|
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20163401234
|
|
22
|
人CD45分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）
|
協(xié)和干細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163401235
|
|
23
|
人CD19分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）
|
協(xié)和干細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163401236
|
|
24
|
人CD10分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
|
協(xié)和干細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163401237
|
|
25
|
戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401238
|
|
26
|
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401239
|
|
27
|
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401240
|
|
28
|
乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401241
|
|
29
|
戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401242
|
|
30
|
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401243
|
|
31
|
人CD33分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
|
協(xié)和干細胞基因工程有限公司
|
國械注準20163401244
|
|
32
|
乙型肝炎病毒表面抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401245
|
|
33
|
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401246
|
|
34
|
乙型肝炎病毒表面抗原校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401247
|
|
35
|
乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401248
|
|
36
|
梅毒螺旋體抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401249
|
|
37
|
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401250
|
|
38
|
四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401251
|
|
39
|
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401252
|
|
40
|
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401253
|
|
41
|
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401254
|
|
42
|
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401255
|
|
43
|
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401256
|
|
44
|
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401257
|
|
45
|
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401258
|
|
46
|
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401259
|
|
47
|
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
|
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401260
|
|
48
|
人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴增法）
|
科蒂亞(新鄉(xiāng))生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401261
|
|
49
|
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
|
廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20163401262
|
|
50
|
人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401263
|
|
51
|
鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401264
|
|
52
|
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401265
|
|
53
|
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401266
|
|
54
|
梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401267
|
|
55
|
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
|
國械注準20163401268
|
|
56
|
一次性使用輸液器
|
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20163661143
|
|
57
|
血栓抽吸導(dǎo)管套裝
|
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20163771144
|
|
58
|
一次性使用靜脈采血針
|
江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163151145
|
|
59
|
人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件-骨水泥型髖臼杯
|
林克骨科(中國)有限公司
|
國械注準20163461146
|
|
60
|
金屬骨小梁AVN重建系統(tǒng)
|
北京天新福醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20163461147
|
|
61
|
一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭
|
河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20163661148
|
|
62
|
椎間融合器
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163461149
|
|
63
|
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
|
北京市富樂科技開發(fā)有限公司
|
國械注準20163461150
|
|
64
|
一次性使用輸液器
|
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163661151
|
|
65
|
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管
|
吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163771152
|
|
66
|
人工髖關(guān)節(jié)假體髖臼內(nèi)襯
|
威海海星醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163461153
|
|
67
|
聚丙烯疝修補系列補片
|
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163461154
|
|
68
|
旋轉(zhuǎn)式Y(jié)形連接器
|
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20163771155
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
69
|
冷凍減脂儀
|
ZELTIQ Aesthetics, Inc.
|
國械注進20163582363
|
|
70
|
除顫監(jiān)護系統(tǒng)
|
GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH
|
國械注進20163212364
|
|
71
|
超聲刀系統(tǒng)及附件
|
Soering GmbH
|
國械注進20163232365
|
|
72
|
心內(nèi)除顫儀
|
日本ライフライン株式會社/日本來富恩株式會社
|
國械注進20163212366
|
|
73
|
口腔雙波長激光治療系統(tǒng)
|
Fotonad.d.
|
國械注進20163242367
|
|
74
|
口腔Er:YAG激光治療系統(tǒng)
|
Fotonad.d.
|
國械注進20163242368
|
|
75
|
超聲骨刀系統(tǒng)
|
株式會社中西（株式會社ナカニシ）
|
國械注進20163232369
|
|
76
|
鈍頭手術(shù)閉合器/分割器
|
Covidienllc
|
國械注進20163252370
|
|
77
|
蒸發(fā)器
|
Datex-Ohmeda, Inc.
|
國械注進20163542371
|
|
78
|
除顫監(jiān)護儀
|
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
|
國械注進20163212372
|
|
79
|
HER-2四合一病理質(zhì)控片
|
Ventana Medical Systems, Inc
|
國械注進20163402373
|
|
80
|
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462120
|
|
81
|
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462121
|
|
82
|
人工肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462122
|
|
83
|
彈性義齒基托材料
|
ACI,Inc.
|
國械注進20163632123
|
|
84
|
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
|
SpineCraft,LLC
|
國械注進20163462124
|
|
85
|
口腔頜面金屬接骨板
|
BioMaterials Korea Inc.
|
國械注進20163462125
|
|
86
|
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
國械注進20163772126
|
|
87
|
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
國械注進20163772127
|
|
88
|
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體組件
|
CORENTEC CO.,LTD
|
國械注進20163462128
|
|
89
|
肩關(guān)節(jié)軟組織修復(fù)縫合系統(tǒng)
|
Arthrex, Inc.
|
國械注進20163652129
|
|
90
|
血栓抽吸導(dǎo)管套件
|
Merit Medical Systems,Inc.
|
國械注進20163772130
|
|
91
|
一次性使用肺臟套管
|
XVIVO Perfusion AB
|
國械注進20163452131
|
|
92
|
骨蠟棒
|
B.Braun Surgical S.A.
|
國械注進20163462132
|
|
93
|
一次性使用體外循環(huán)血路
|
JUNKEN MEDICAL 株式會社
|
國械注進20163452133
|
|
94
|
人工椎體系統(tǒng)
|
Synthes GmbH
|
國械注進20163462134
|
|
95
|
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件
|
Biomet UK LTD.
|
國械注進20163462135
|
|
96
|
髖關(guān)節(jié)假體組件
|
Aesculap AG
|
國械注進20163462136
|
|
97
|
光固化復(fù)合樹脂
|
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
|
國械注進20163632137
|
|
98
|
軟性親水接觸鏡
|
Oculus Private Limited
|
國械注進20163222138
|
|
99
|
血液凈化體外循環(huán)血路
|
Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA
|
國械注進20163452139
|
|
100
|
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
|
Abbott Vascular
|
國械注進20163462140
|
|
101
|
種植體系統(tǒng)
|
Osstem Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20163632199
|
|
102
|
牙科種植體系統(tǒng)
|
BIDOIA S.a.s.
|
國械注進20163632200
|
|
103
|
牙科種植體
|
KJ MeditechCo.,Ltd
|
國械注進20163632201
|
|
104
|
牙科種植體
|
Alpha-Bio Tec LTD.
|
國械注進20163632202
|
|
105
|
基臺及配件
|
CSM Implant
|
國械注進20163632203
|
|
106
|
植入導(dǎo)針
|
Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
|
國械注進20163332204
|
|
107
|
基臺及配件
|
SNUCONE Co., Ltd.
|
國械注進20163632205
|
|
108
|
種植體附件
|
Neoss Limited
|
國械注進20163632206
|
|
109
|
種植體系統(tǒng)
|
Neoss Limited
|
國械注進20163632207
|
|
110
|
一次性使用輸液器
|
B.BraunMelsungen AG
|
國械注進20163662208
|
|
111
|
水膠體醫(yī)用敷料
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20163642209
|
|
112
|
基臺及配件
|
CSM Implant
|
國械注進20163632210
|
|
113
|
種植體系統(tǒng)
|
Cortex Dental Implants Industries Ltd
|
國械注進20163632211
|
|
114
|
基臺系統(tǒng)
|
Easyfor Medical Device Srl
|
國械注進20163632212
|
|
115
|
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
|
Infomed SA
|
國械注進20163452213
|
|
116
|
基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20163632214
|
|
117
|
雙膏劑樹脂加強型玻璃離子粘固劑
|
而至株式會社
|
國械注進20163632215
|
|
118
|
PTCA球囊導(dǎo)管
|
Wexford Medical Technologies
|
國械注進20163772216
|
|
119
|
PTCA球囊擴張導(dǎo)管
|
Wexford Medical Technologies
|
國械注進20163772217
|
|
120
|
膠原瓣
|
GeistlichPharma AG
|
國械注進20163632218
|
|
121
|
富血小板血漿制備裝置
|
REV-MED Inc.
|
國械注進20163662219
|
|
122
|
小關(guān)節(jié)螺釘
|
Amendia, Inc.
|
國械注進20163462220
|
|
123
|
醫(yī)用紗布
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20163642221
|
|
124
|
外周中心靜脈導(dǎo)管套裝
|
Argon Medical Devices Inc.
|
國械注進20163772222
|
|
125
|
可吸收性止血紗布
|
CuraMedical B.V.
|
國械注進20163642223
|
|
126
|
膽道帶膜支架
|
Sewoon Medical Co., Ltd.
|
國械注進20163462224
|
|
127
|
腸道帶膜支架
|
Sewoon Medical Co., Ltd.
|
國械注進20163462225
|
|
128
|
口腔用膠原蛋白基質(zhì)
|
和康生物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠
|
國械注許20163630060
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
129
|
心肌標志物質(zhì)控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20162402296
|
|
130
|
胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20162402297
|
|
131
|
二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20162402298
|
|
132
|
白蛋白測定試劑盒(溴甲酚紫法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20162402299
|
|
133
|
手持式電腦驗光儀
|
日本尼德克株式會社
|
國械注進20162222306
|
|
134
|
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
|
AGFA HEALTHCARE N.V.
|
國械注進20162302318
|
|
135
|
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
|
AGFA HEALTHCARE N.V.
|
國械注進20162302330
|
|
136
|
除顫電極片
|
ZOLL Medical Corporation
|
國械注進20162212331
|
|
137
|
口內(nèi)X射線數(shù)字化成像系統(tǒng)
|
Carestream Health，Inc.
|
國械注進20162302332
|
|
138
|
咽鼓管壓力測量儀
|
LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE
|
國械注進20162212333
|
|
139
|
醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)
|
Atlas Copco Ltd
|
國械注進20162562334
|
|
140
|
一次性電外科刀筆
|
Covidienllc
|
國械注進20162252335
|
|
141
|
正畸頰面管
|
American Orthodontics
|
國械注進20162632141
|
|
142
|
一次性使用內(nèi)窺鏡套管
|
Novadaq Technologies Inc.
|
國械注進20162222142
|
|
143
|
肺臟保存容器
|
XVIVO Perfusion AB
|
國械注進20162582143
|
|
144
|
一次性皮膚用刮匙
|
カイインダストリーズ株式會社
|
國械注進20162012144
|
|
145
|
皮膚保護劑
|
ConvaTec Limited.
|
國械注進20162662145
|
|
146
|
齒科拋光膏
|
PAC-DENT INTERNATIONAL, INC.
|
國械注進20162632146
|
|
147
|
玻璃體溫計
|
Geratherm Medical AG
|
國械注進20162202147
|
|
148
|
筆式胰島素注射器
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
國械注進20162152148
|
|
149
|
噴霧式皮膚隔離膜
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20162642149
|
110102000668（1）號