8月24日訊 8月21日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石家莊格瑞藥業(yè)的鹽酸阿羅洛爾片4類仿制上市申請(qǐng)獲得承辦。鹽酸阿羅洛爾片原研企業(yè)為日本住友，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有進(jìn)口批文。
圖1：石家莊格瑞藥業(yè)的鹽酸阿羅洛爾片的注冊(cè)情況
來源：CDE官網(wǎng)
圖2：鹽酸阿羅洛爾片的銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
鹽酸阿羅洛爾片為第3代β受體阻滯劑，用于治療原發(fā)性高血壓（輕-中度），心絞痛，心動(dòng)過速性心律失常，原發(fā)性震顫。資料顯示，該產(chǎn)品于1985年在日本上市，1995年登陸中國(guó)市場(chǎng)，目前是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額接近2億元。
圖3：鹽酸阿羅洛爾片臨床情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
原研在中國(guó)上市超過20年，國(guó)產(chǎn)仿制藥竟然是一片空白？米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石家莊格瑞藥業(yè)在2015年7申報(bào)6類仿制上市，于2016年10月獲批臨床，2019年7月完成了BE，近期申報(bào)4類仿制上市獲得受理。目前僅有1家企業(yè)申報(bào)上市，“獨(dú)市之爭(zhēng)”能否堅(jiān)持到首仿獲批？我們拭目以待。
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月21日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)