9月29日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司宣布，其全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

苯磺酸氨氯地平膠囊是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46 號）甲類品種，適應(yīng)癥：

1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

2、冠心病。（1）慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（3）經(jīng)血管造影證實的冠心病：經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1,069.31 萬元。

目前，國內(nèi)共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文，麗珠制藥廠是首家通過本品一致性評價的企業(yè)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，氨氯地平口服制劑產(chǎn)品 2019 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。