1月19日訊　1月18日，NMPA官網(wǎng)更新了獲批藥品信息，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制上市申請獲批并視同過評。2019年1月，恒瑞發(fā)布公告稱公司的注射用替莫唑胺3類仿制獲批并拿下了國內(nèi)首仿。截至目前，替莫唑胺的膠囊劑與注射劑均有兩家企業(yè)過評，并且口服常釋劑型已被納入第四批國家集采目錄。

 

　　圖1：奧賽康的注射用替莫唑胺獲批信息

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：替莫唑胺的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　據(jù)悉，替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，該藥品可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進展的患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年起在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端該品種的銷售額已超過20億元，增速達17.89%，最近兩年增速有所放緩。

 

　　2019年1月4日，恒瑞發(fā)布公告稱，公司申報的注射用替莫唑胺3類仿制獲批并視同過評，順利拿下國內(nèi)首仿，該產(chǎn)品項目投入研發(fā)費用約679萬元。

 

　　表1：目前過評的替莫唑胺相關(guān)產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前國內(nèi)市場上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑獲批上市，膠囊劑過評企業(yè)有天士力、雙鷺藥業(yè)，并已被納入第四批國家集采目錄，將與原研默沙東展開價格激戰(zhàn)；而注射劑除了恒瑞醫(yī)藥外，奧賽康也按新分類獲批視同過評。該產(chǎn)品同時也是奧賽康于2021年獲批的首個新品，目前該公司還有1個2.2類新藥、8個按新分類（3類、4類）申報上市的仿制藥在審評審批中。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月18日，如有錯漏，敬請指正。