4月18日，萬(wàn)泰生物(603392.SH)發(fā)布公告稱(chēng)，公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（英文名稱(chēng) WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)，德文名稱(chēng) WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold)），于近日獲得德國(guó) BfArM 批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品之前獲得歐盟CE認(rèn)證(專(zhuān)業(yè)人員使用)，可在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷(xiāo)售。此次獲得德國(guó)BfArM批準(zhǔn)后，可在德國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。該產(chǎn)品可滿(mǎn)足非專(zhuān)業(yè)人員自檢使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高，對(duì)公司國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
萬(wàn)泰生物對(duì)此表示，截至目前，公司相關(guān)產(chǎn)品剛獲得德國(guó)BfArM批準(zhǔn)，尚未形成銷(xiāo)售。公司相關(guān)產(chǎn)品尚未獲得中國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，還無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，未來(lái)能否取得國(guó)內(nèi)注冊(cè)證具有不確定性。公司相關(guān)產(chǎn)品屬于非專(zhuān)業(yè)人員自檢類(lèi)試劑，消費(fèi)者自愿購(gòu)買(mǎi)、自主檢測(cè)，因此檢測(cè)結(jié)果未必被權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采納和認(rèn)可。
