11月24日，江蘇康緣藥業(yè)提交了琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片的3類仿制上市申請(qǐng)。早在2016年，康緣藥業(yè)從南京華威醫(yī)藥科技買下了13個(gè)化藥新藥臨床批件，其中就有琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片，據(jù)悉當(dāng)時(shí)每個(gè)臨床批件轉(zhuǎn)讓價(jià)款為570萬元，購買13個(gè)新藥臨床批件共計(jì)花了7410萬元。

 

　　圖1：康緣藥業(yè)最新報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片是首款獲批的曲坦類藥和抗炎止痛劑聯(lián)合處方制劑，通過不同藥理學(xué)作用機(jī)制來緩解偏頭痛。舒馬普坦是選擇性5-HT1受體亞型激動(dòng)劑，可以介導(dǎo)人基底動(dòng)脈和梗腦膜血管系統(tǒng)收縮血管；萘普生鈉是非甾類抗炎藥，抑制炎癥介質(zhì)的合成。

 

　　琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片由葛蘭素史克和Pozen公司聯(lián)合研發(fā)，2008年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于成年人急性偏頭痛治療，2012年全球銷售額4900萬英鎊，2015年獲FDA批準(zhǔn)用于兒科患者急性偏頭痛治療。

 

　　圖2：琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片的臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　南京華威醫(yī)藥科技在2016年拿下臨床批件，目前暫無其他企業(yè)申報(bào)該產(chǎn)品的臨床或上市申請(qǐng)。從臨床的適應(yīng)癥來看，將用于成人偏頭痛患者，待產(chǎn)品上市后大概率會(huì)再申報(bào)兒童相關(guān)的適應(yīng)癥。

 

　　圖3：2021H1抗偏頭痛制劑內(nèi)服品種的競(jìng)爭(zhēng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗偏頭痛制劑的市場(chǎng)規(guī)模在20億元以上，從用藥途徑來看，注射一直占據(jù)九成以上的市場(chǎng)份額，口服藥的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)相對(duì)緩和。2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端內(nèi)服抗偏頭痛制劑市場(chǎng)中，天/麻素占據(jù)了七成以上市場(chǎng)。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！