近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類報產的地拉羅司片進入行政審批階段。在國內，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。米內網數(shù)據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端地拉羅司銷售額超9000萬元，諾華已占據超過99%的市場份額。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網

 

　　地拉羅司主要用于治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）患者的慢性鐵過載治療。該藥由諾華開發(fā)，于2005年獲得FDA批準上市，2010年6月在國內獲批上市。據諾華財報數(shù)據，2021年地拉羅司全年銷售額達5.63億美元（以5月6日匯率計算，約37.6億元）。2021年6月，奧賽康拿下了地拉羅司分散片的首仿以及首家過評。

 

　　米內網數(shù)據顯示，近年來地拉羅司在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額逐年上漲，2021年超9000萬元。在廠家格局上，諾華占據超過99%的市場，進口壟斷現(xiàn)象較為嚴重。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構終端地拉羅司銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　目前國內有企業(yè)申報的地拉羅司主要劑型包括片劑、分散片劑以及顆粒劑等。除了豪森的地拉羅司片，各劑型報產在審的企業(yè)均為印度的MSN Laboratories，該企業(yè)的地拉羅司分散片已在國內獲批上市。

 

　　從同類品種來看，全球范圍內已上市的祛鐵劑只有2款，除了地拉羅司，還有去鐵酮。在國內，去鐵酮僅有原研企業(yè)Apotex的片劑以及口服液獲批上市，尚未有其他企業(yè)報產，不過宜賓制藥的去鐵酮片已獲批臨床。

 

　　去鐵酮獲批情況

　　來源：米內網MID藥品索引綜合數(shù)據庫

 

　　總的來看，祛鐵劑進口壟斷較為嚴重，此次豪森的地拉羅司片沖刺上市，將有望改變諾華、Apotex等進口企業(yè)壟斷的局面。

 

　　來源：米內網數(shù)據庫、國家藥監(jiān)局官網等

 

　　注：數(shù)據統(tǒng)計截至5月6日，如有疏漏，歡迎指正！