經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.20批次不符合規(guī)定藥品名單
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品種名稱
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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批號
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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二羥丙茶堿注射液
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山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）
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210901
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2ml:0.25g
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經(jīng)營
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湖南仁祺醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版二部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（可見異物）
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福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
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210903
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經(jīng)營
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西藏天圣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
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沉香化
滯丸
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河北扁鵲制藥有限公司
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200701
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每袋裝6克
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經(jīng)營
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四川金仁醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》（第九冊）
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不符合規(guī)定
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[檢查]（裝量差異）
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吉林省藥品檢驗(yàn)研究院
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藿香正
氣水
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四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司
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210110
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每支裝10毫升
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經(jīng)營
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新疆仁惠堂藥業(yè)有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（甲醇量）
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江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
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太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司
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2021046
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生產(chǎn)
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太極集團(tuán)四川南充制藥
有限公司
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2021013
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經(jīng)營
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國藥控股嘉興有限公司
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龍澤熊膽膠囊
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長春普華制藥股份有限公司
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211112
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每粒裝0.25克
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經(jīng)營
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遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖
有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（微生物
限度）
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廣東省藥品檢驗(yàn)所
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菊花
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鹽城市中藥飲片有限公司
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2108115
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/
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生產(chǎn)
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鹽城市中藥飲片有限公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）
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中國食品藥品檢定研究院
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2107173
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經(jīng)營
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江蘇華曉醫(yī)藥物流有限公司
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2110253
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使用
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射陽縣中醫(yī)院
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茜草
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云南健安堂生物科技有限公司
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20200101
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經(jīng)營
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云南城投昕益醫(yī)藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》2015年版一部
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不符合規(guī)定
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[性狀]，[鑒別]（（1）顯微鑒別）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
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20190501
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生產(chǎn)
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桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
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20190901
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使用
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射陽縣中醫(yī)院
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[性狀]，[鑒別]（（1）顯微鑒別），[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分），[浸出物]
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紫草
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桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
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20200301
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/
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使用
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射陽縣中醫(yī)院
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《中華人民共和國藥典》2015年版一部
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不符合規(guī)定
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[含量測定]
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中國食品藥品檢定研究院
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鄭州瑞龍制藥股份有限公司
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20060205
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經(jīng)營
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山西省醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司晉藥分公司
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[性狀]
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21060101
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經(jīng)營
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六盤水三特醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國藥典》2020年版一部
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21060103
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21080105
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經(jīng)營
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四川省四豐藥業(yè)有限公司
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21090104
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經(jīng)營
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河北金天燕霄醫(yī)藥有限公司
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21120202
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經(jīng)營
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湖州心良藥業(yè)有限公司
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2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國家藥監(jiān)局
2022年8月25日
