為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證，并逐步試點發(fā)放了與電子注冊證關聯(lián)的注冊證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。在總結前期試點發(fā)放及應用情況基礎上，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，全面實施醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關事項公告如下：

 

　　一、此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

 

　　二、醫(yī)療器械電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。

 

　　三、企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊證。

 

　　四、醫(yī)療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

 

　　五、申請人應妥善保管國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。

 

　　六、醫(yī)療器械電子注冊證使用相關問題可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關欄目。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年10月24日