輝昇﹣I型體外肺支持輔助設備（ECMO）產品發(fā)布會2月8日在北京舉行。作為中國第二款獲批上市的國產ECMO產品，輝昇﹣I型ECMO有何技術特點？其研發(fā)上市有何意義？未來還將在哪些方面取得突破？輝昇﹣I型ECMO有關技術專家作出解讀。

 

　　ECMO是急危重癥患者生命支持的重要組成部分，也是為急危重癥贏得時間的重要治療手段。新冠疫情發(fā)生以來，它在臨床救治中發(fā)揮著重要作用。但是一直以來，國產ECMO研發(fā)一直面臨技術門檻高、價格昂貴、關鍵核心技術被國外少數企業(yè)壟斷的處境。

 

　　2023年1月17日，中國國家藥監(jiān)局經審查，采用附條件批準方式，應急批準航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（以下簡稱“長征醫(yī)療公司”）研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。這是第二款獲批的國產ECMO產品。

 

　　據輝昇﹣I型ECMO項目攻關總指揮、中國航天科技集團一院18所所長曾思介紹，該產品技術自主可控，具有完全自主知識產權，總體性能和指標達到國際同類產品水平，其核心技術來源于火箭伺服系統(tǒng)。

 

　　伺服系統(tǒng)是火箭飛行控制的執(zhí)行機構，通過精準動作推動發(fā)動機噴管擺動，使火箭在飛行全過程中姿態(tài)穩(wěn)定受控。曾思說：“伺服系統(tǒng)由眾多元件組成，涉及機械、電子、流體等多個專業(yè)，又因為工作在發(fā)動機艙這樣的狹小空間，所以必須高集成，而且輕質化。”

 

　　正是高集成、輕質化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類產品的優(yōu)點，它的整機重量不到7.5千克，約為國外同類產品重量的三分之一，能夠更好滿足危重癥患者急救、轉運需求。

 

　　同時，輝昇﹣I型ECMO也是醫(yī)工協同創(chuàng)新的結果。在2020年項目成立之初，北京協和醫(yī)院就加入了這個跨學科醫(yī)工交叉的ECMO技術攻關小組，主要牽頭負責動物實驗與臨床試驗的設計和實施。此外，包括中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、泰達國際心血管病醫(yī)院、天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院等在內的眾多國內頂尖醫(yī)院也深度參與其中。

 

　　中國航天科技集團一院18所所屬長征醫(yī)療公司總經理許劍說，研制過程中，團隊開展了多次動物實驗，從24小時到十幾天，分為多個階段，這些醫(yī)學專家白天在醫(yī)院救治患者，晚上開車去動物實驗基地，跟工程師一起觀察動物的各項指標。“醫(yī)學專家參與研制，可以更深入地了解設備為什么這么設計、可以達到什么樣的治療效果，更有利于他們的臨床使用。”

 

　　輝昇﹣I型ECMO項目攻關副總指揮、北京協和醫(yī)院副院長杜斌亦表示，輝昇﹣I型ECMO的研發(fā)不僅讓更多患者從治療中獲益，也是醫(yī)工結合的重要探索，它將航天技術應用于臨床救治，將醫(yī)生的臨床應用理念和想法轉化為醫(yī)療設備產品。

 

　　此外，該產品的上市還將進一步提升中國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠重癥患者救治水平。許劍指出，輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進中國ECMO產量自主可控，同時，它在價格上比國外產品便宜不少，可以讓醫(yī)院和患者的選擇更加多樣化。

 

　　杜斌表示，目前只是邁出了ECMO國產化的第一步。雖然國產ECMO已經獲批上市，但一些設備耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵頭等仍需要進口。他透露，膜肺和泵頭都已納入后續(xù)的研發(fā)計劃，泵頭有望在今年6月開展臨床驗證。