第十二條  中藥保護品種的保護期限：

    中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

    中藥二級保護品種為七年。

    第十三條  中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負責保密，不得公開。

    負有保密責任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

    第十四條  向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

    第十五條  中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

    第十六條  中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

    申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。

    第十七條  被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

    第十八條  國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：

    （一）對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。

    （二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。

    第十九條  對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務院衛(wèi)生行政部門裁決。

（來源中國醫(yī)藥網(wǎng)）