日前，揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元，葛蘭素史克占據(jù)69%的市場份額。
圖1：揚(yáng)子江富馬酸替諾福韋二吡呋酯片注冊進(jìn)度
富馬酸替諾福韋二吡呋酯主要活性成分為替諾福韋雙磷酸鹽，可直接競爭性地與天然脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，干擾乙肝病毒的復(fù)制，從而達(dá)到治療作用。該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)于傳統(tǒng)抗病毒優(yōu)勢和低耐藥性，是WHO指南推薦應(yīng)用的抗乙肝病毒藥物。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元，葛蘭素史克占據(jù)69%的市場份額，成都倍特以17.18%的市場份額緊接其后。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7及聯(lián)盟集采品種，4+7集采中，成都倍特成功中標(biāo)，中標(biāo)價為0.6元/片；聯(lián)盟集采中，齊魯、杭州和澤醫(yī)藥、成都倍特3家企業(yè)中標(biāo)。
圖2：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有10家企業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過或視同通過一致性評價。齊魯、倍特、安徽貝克3家企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請，獲得批準(zhǔn)后通過一致性評價；正大天晴、石家莊龍澤制藥等7家企業(yè)以新分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后通過一致性評價。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號