12月1日訊　11月27日，NMPA發(fā)布最新信息，國內治療消化性潰瘍藥龍頭奧賽康的注射用泮托拉唑鈉又有兩個受理號通過一致性評價，河北一品制藥的注射用埃索美拉唑鈉、海南普利制藥的注射用蘭索拉唑6類仿制上市申請獲批，400億市場迎來新品。

 

　　圖1：獲批產品的具體情況

　　來源：NMPA公告

 

　　圖2：2020H1治療消化性潰瘍藥注射劑產品TOP20格局

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭

 

　　米內數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端治療消化性潰瘍藥市場規(guī)模突破400億元，注射與內服的占比分別為58%、42%，注射劑是市場主力。從注射劑產品格局來看，注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉（埃索美拉唑鈉）、注射用蘭索拉唑排在前五位。

 

　　表1：目前過評的注射用泮托拉唑鈉產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　注射用泮托拉唑鈉2019年在中國公立醫(yī)療機構銷售額突破60億元，2020上半年領軍企業(yè)揚子江藥業(yè)集團市場份額占28.07%，杭州中美華東制藥占13.04%，目前兩個企業(yè)均有1個受理號過評；江蘇奧賽康藥業(yè)與南京正大天晴制藥市場份額不足1%，但過評的受理號較多，從NMPA公布的簽發(fā)時間來看，奧賽康是該產品首家過評并且過評受理號最多的企業(yè)。

 

　　注射用艾司奧美拉唑鈉（埃索美拉唑鈉）2019年銷售額超過30億元，2020上半年領軍企業(yè)阿斯利康市場份額接近50%，國內藥企中正大天晴藥業(yè)集團、江蘇奧賽康藥業(yè)分別占29%、13%。正大天晴的一致性評價補充申請于今年11月獲批，成為首家過評企業(yè)，本次河北一品制藥獲批的是6類仿制上市申請。

 

　　注射用蘭索拉唑2019年銷售額也超過30億元，2020上半年領軍企業(yè)山東羅欣藥業(yè)集團市場份額為33%，江蘇奧賽康藥業(yè)、悅康藥業(yè)集團分別占25%、17%。目前該產品暫無企業(yè)過評，本次海南普利制藥獲批的是6類仿制上市申請。

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，截至目前，治療消化性潰瘍藥共有10個產品過評/視同過評，其中內服產品8個，注射劑2個，從產品數(shù)量來看，揚子江拿下了奧美拉唑腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉兩個產品，成為榜首。

 

　　來源：NMPA官網、米內網數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年11月30日，如有錯漏，敬請指正。