3月11日訊　

 

 

　　日前，浙江省發(fā)布了《關于組織開展2021年藥品GSP飛行檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），將進一步規(guī)范藥品流通秩序，推進防范化解藥品安全風險工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。

 

　　《通知》明確，要全面落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，堅持問題導向，高懸飛檢利劍，強化對重點企業(yè)、重點領域和重點地區(qū)的重點監(jiān)管，強化震懾效應。

 

　　按照《通知》分工，2021年共安排省級飛行檢查不少于30家，各地市按照三年全覆蓋的要求，結合轄區(qū)實際對飛行檢查的數(shù)量進行規(guī)定。

 

　　省級飛行檢查對象包括近兩年各級飛行檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷較多且整改不徹底的；許可事項變更較多及軟硬件變動較多，許可審批檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的；各級藥品監(jiān)督抽檢存在多批次不合格藥品的，近年來發(fā)生過藥品質量安全事故或日常監(jiān)督檢查有不良行為記錄的；所有接受疫苗委托配送的企業(yè)；有舉報投訴、需要有因核查的；其他隨機抽取的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（具體名單另行通知）。

 

　　市級飛行檢查，各地要結合轄區(qū)實際，除對上述檢查對象進行檢查外，還應重點檢查經營血液制品、特殊管理藥品、進口藥品總代理等高風險企業(yè)。零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉(xiāng)結合部農村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。

 

 

　　此外，《通知》還明確了11項檢查重點，具體如下：

 

　　1、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整；

 

　　2、涉及假劣藥的質量風險控制（經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作；

 

　　3、是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、 票據(jù)等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位、無《藥品注冊證書》的企業(yè)或機構購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

 

　　4、企業(yè)質量負責人、質量管理人員履職情況是否在職在崗；執(zhí)業(yè)藥師是否掛證；

 

　　5、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實時上傳；

 

　　6、是否偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計 算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

 

　　7、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款） 不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量管理體系，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

 

　　8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

 

　　9、未按規(guī)定對藥品儲存、運輸進行溫濕度監(jiān)測；

 

　　10、零售企業(yè)存在違規(guī)銷售處方藥和回收藥品等問題的；

 

　　11、其他存在違法違規(guī)問題的。