這兩年，在新冠肺炎疫情防控需求帶動下，我國醫(yī)藥外貿增長迅猛，成為拉動我國外貿穩(wěn)定增長的主要驅動力之一，發(fā)揮了穩(wěn)外貿、穩(wěn)外資的關鍵作用。但是，當前新冠肺炎疫情仍在持續(xù)蔓延，國際形勢依舊風云變幻，醫(yī)藥外貿事業(yè)發(fā)展面臨諸多風險與挑戰(zhàn)，未來形勢存在較多不確定性。

 

　　首先，新冠肺炎疫情帶來的不確定性依然是2022年我國醫(yī)藥對外貿易的最大變量。一方面，受奧密克戎變異株傳播影響，新冠肺炎感染規(guī)模進一步擴大；另一方面，新冠病毒疫苗接種率的提升和口服治療藥物的出現(xiàn)，為疫情的有效控制帶來了曙光。但目前已經有部分國家和地區(qū)宣布放開所有疫情管控措施，這又將導致感染人數(shù)激增。疫情蔓延可能會減緩我國抗疫類物資的出口滑坡速度，放開管控則意味著這些國家和地區(qū)將大規(guī)模復工復產，對我國抗疫類物資的硬性需求減小。

 

　　其次，通貨膨脹、人民幣持續(xù)升值和物流費用大幅上漲，給外貿帶來巨大壓力。近兩年為加快經濟復蘇，全球大部分國家和地區(qū)都實行了貨幣寬松政策，石油、煤炭、金屬、糧食等基礎生產要素價格一路走高，醫(yī)藥產品生產所需的上游原材料、關鍵零部件價格也隨之上漲，推高了我國醫(yī)藥生產成本。人民幣兌美元匯率的持續(xù)提升，也給我國醫(yī)藥產品出口帶來較大影響，尤其是對依靠價格優(yōu)勢爭奪海外市場的原料藥、中低端醫(yī)療器械生產企業(yè)影響很大。再加上受跨境物流、人力和防疫成本居高不下等因素的影響，企業(yè)出口增收不增利的情況普遍存在。

 

　　再次，國際政治經貿摩擦和黑天鵝事件不斷。部分國家挑起的對華政治和經貿摩擦，給我國醫(yī)藥出口帶來了一定負面影響。例如美國要求采取系列措施保障本國藥品供應鏈安全，減輕對其他國家和地區(qū)的原料藥依賴；印度為扶持本國原料藥產業(yè)發(fā)展，發(fā)起了十余起對華原料藥和醫(yī)藥中間體的反傾銷調查。我國企業(yè)對開拓海外市場的信心受到打擊，有些項目不得不暫?；蛉∠?。

 

　　最后，國內外監(jiān)管趨嚴，企業(yè)面臨著雙重監(jiān)管壓力。國際方面，新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在2021年5月開始實施，新法規(guī)更加關注臨床性能、加強醫(yī)療器械的可追溯性和提高對患者的透明度。總體來講，法規(guī)趨嚴、程序嚴苛，申請歐盟CE認證公告機構排隊的很多企業(yè)面臨重新注冊問題，將給我國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長及合規(guī)風險增大等問題；雖然美國FDA已于去年7月份恢復了正常的檢查工作，但其仍然積壓了大量海外藥品生產檢查項目，而FDA尚未大力推廣遠程檢查方式，預計2022年檢查排隊情況仍無法得到根本緩解，這將造成我國部分藥企開拓美國市場的計劃受阻。國內方面，藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管法規(guī)愈發(fā)完善，要求也越來越高，醫(yī)療器械注冊人制度實施、醫(yī)保藥品目錄調整、帶量采購擴容、原料藥反壟斷等，對于企業(yè)的國內經營提出了更高要求。

 

　　即便面臨諸多風險與挑戰(zhàn)，我國政府政策的多重支持與引導、行業(yè)企業(yè)的牢固基礎和抗風險韌性，都是推動我國醫(yī)藥外貿事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的“定海神針”。2021年底和2022年初，《推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》相繼發(fā)布，為我國醫(yī)藥產業(yè)升級發(fā)展指明了路徑。今年1月，國務院辦公廳發(fā)布了《關于做好跨周期調節(jié)進一步穩(wěn)外貿的意見》，就支持外貿企業(yè)降低成本，營造外貿更加便利環(huán)境，促進外貿平穩(wěn)發(fā)展提出了15條措施，也為我國醫(yī)藥貿易提供了更多助力。

 

　　我國已經提出了新時期新的發(fā)展方略，正在走向更深入、更高層次的改革，將生命健康問題進一步提高到前所未有的戰(zhàn)略高度，醫(yī)藥醫(yī)療大健康領域迎來最好的黃金時代和爆發(fā)期，我國醫(yī)藥產業(yè)的國際地位將會進一步提升。（本版由中國醫(yī)藥保健品進出口商會供稿，主要撰稿人：朱仁宗）