根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對己酮可可堿注射劑（包括己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿、己酮可可堿氯化鈉注射液、己酮可可堿葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照己酮可可堿注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年1月14日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：己酮可可堿注射劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2022年10月13日
己酮可可堿注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項下應包含以下內容
本品上市后監(jiān)測到以下不良反應/事件：
免疫系統損害：過敏反應如超敏反應、類速發(fā)嚴重過敏反應，罕見過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣。
胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、噯氣、消化不良、胃食管返流、味覺減退、唾液增多、胃腸道出血。
各類神經系統損害：頭暈、頭痛、頭部不適、感覺減退、震顫。
眼器官損害：視物模糊、視覺損害、結膜出血、視網膜出血。
皮膚及皮下組織損害：瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮膚黏膜出血、多汗。
心血管系統損害：心慌、心悸、心律失常、心動過速、心絞痛。
精神系統損害：煩躁不安、抽動、焦慮、睡眠障礙。
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、支氣管痙攣。
全身性損害：胸部不適、胸痛、乏力、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫。
血管及淋巴管類損害：潮紅、靜脈炎、注射部位疼痛、低血壓。
肝膽系統損害：肝功能異常、肝轉氨酶或堿性磷酸酶升高。
血液及淋巴系統損害：罕見血小板減少，白細胞減少。
其他如血壓升高、血壓降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。
二、【注意事項】項下應包含以下內容
1.本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。
2.如果在己酮可可堿治療期間出現視網膜出血，應立即停藥。
3.己酮可可堿可以增加抗凝劑的效果，如果患者在有出血傾向時，同時服用抗凝劑，很可能引發(fā)出血。在使用己酮可可堿時，可以口服抗凝劑（維生素K拮抗劑），但應嚴格監(jiān)測出血風險，建議進行凝血測試（INR）。
4.有出血傾向或新近有出血史的患者不宜應用此藥。
5.低血壓和循環(huán)狀態(tài)不穩(wěn)定者應慎用本品，因為本品可引起一過性低血壓，并伴有虛脫的傾向。
6.對腎功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或嚴重肝功能障礙患者，應降低己酮可可堿使用量，并監(jiān)測肝腎功能。
?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
