為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年10月31日

 

　　附件

 

　　藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案

 

　　為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。具體工作方案如下：

 

　　一、試點范圍

 

　?。ㄒ唬┧幤氛f明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

 

　　（二）按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。

 

　　境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，省級藥品監(jiān)管部門審核后報國家藥監(jiān)局。

 

　　為鼓勵持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的持有人和藥品名單。

 

　　二、試點內(nèi)容和要求

 

　?。ㄒ唬┰圏c方式。持有人可以根據(jù)實際情況選擇以下方式之一進(jìn)行試點：

 

　　1.提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。

 

　　2.提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。

 

　　3.提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。

 

　　鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

 

　?。ǘ┘堎|(zhì)說明書要求。持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編制藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版），并對其真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說明書（簡化版）和藥品說明書（大字版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

 

　?。ㄈ╇娮诱f明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的最新版本藥品說明書一致。

 

　　三、實施步驟

 

　?。ㄒ唬┙M織動員。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究。鼓勵未參與試點的省份的省級藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)研究工作。

 

　?。ǘ﹫笏兔麊巍Ｓ幸庀騾⑴c試點的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報送所在地省級藥品監(jiān)管部門。省級藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參與試點的持有人和藥品名單報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

 

　　有意向參與試點的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參與試點的持有人和藥品名單報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

 

　　報名信息匯總表詳見附件。

 

　　（三）名單公布。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司按程序?qū)嵤┧幤氛f明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。

 

　　（四）備案實施。持有人自名單公布之日起六個月內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）和電子藥品說明書（完整版）。自名單公布之日起六個月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，由省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。

 

　?。ㄎ澹┛偨Y(jié)推廣。試點期間，國家藥監(jiān)局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等的意見建議，總結(jié)試點工作經(jīng)驗，在相關(guān)法規(guī)文件修訂工作中予以參考，并推廣至其他藥品實施。

 

　　四、保障措施

 

　?。ㄒ唬┘訌娊M織實施，做好試點指導(dǎo)和服務(wù)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識藥品說明書適老化及無障礙改革的重要意義，高度重視試點工作，將其作為便民惠民的重要內(nèi)容予以支持，切實抓好落實。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品說明書適老化及無障礙改革試點總體管理工作。藥審中心負(fù)責(zé)做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點的技術(shù)指導(dǎo)工作，組織制定《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)持有人實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的組織實施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)。

 

　?。ǘ┞鋵嵆钟腥酥黧w責(zé)任，加強說明書管理和維護(hù)。對于參與試點的藥品，持有人根據(jù)藥品說明書管理的相關(guān)要求，需修訂藥品說明書的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定申報補充申請、備案或者報告。持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當(dāng)加強維護(hù)，確保相關(guān)內(nèi)容準(zhǔn)確，能夠及時更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。

 

　?。ㄈ┘訌娕R床用藥指導(dǎo)，提高藥事服務(wù)水平。藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說明書中的重要信息，保障準(zhǔn)確用藥和安全用藥。

 

　　附：藥品說明書適老化及無障礙改革試點報名信息匯總表

 

序號	藥品名稱	規(guī)格	劑型	批準(zhǔn)文號	上市許可持有人	試點方式	其他措施
1
2
3
4
5
…

　　填表說明：1.藥品名稱請?zhí)顚懰幤吠ㄓ妹?，同一上市許可持有人生產(chǎn)的同一通用名藥品請?zhí)顚懺谝恍兄校?/div>