為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）有關(guān)要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號）等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
 
　　特此公告。
 
　　附件：體外診斷試劑分類目錄
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2024年5月10日